質(zhì)量問題：

未拆封的塑料瓶包裝的藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)氧化變質(zhì)甚至變色現(xiàn)象。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 瓶體阻隔性差——藥用塑料瓶多為PP或HDPE材質(zhì)，這兩種材質(zhì)的阻隔性（即瓶體對外界氧氣、空氣等氣體的透過量）與厚度、原料型號有關(guān)，如果瓶體原料使用不當(dāng)或厚度偏薄，則會出現(xiàn)阻隔性變差，外界空氣、氧氣進(jìn)入瓶內(nèi)，藥品成分發(fā)生緩慢氧化或變色現(xiàn)象。可通過測試瓶體氧氣透過量或瓶體空氣透過量驗證瓶體的阻隔性能。

(2) 成品包裝加工過程

• 密封性差——瓶口易在一定的壓力或長時間的存儲中發(fā)生緩慢漏氣，如瓶蓋扭矩力或開啟力過小，則會加速漏氣的發(fā)生，可通過測試瓶蓋扭矩力或開啟力以及密封性能(負(fù)壓法)這兩項試驗進(jìn)行驗證。

專家建議：

——關(guān)注塑料瓶的瓶體氧氣透過量或瓶體空氣透過量、瓶蓋扭矩力或開啟力、密封性能(負(fù)壓法)等主要性能的日常監(jiān)測。
——選擇高阻隔性材料的包材或改善現(xiàn)有瓶體厚度、原料型號等質(zhì)量，以增加瓶體的阻隔性。
——選擇合適的瓶蓋扭矩力或開啟力，既要保證用戶便于開啟，更要確保瓶口良好的密封性。